没做FDA处罚

009年，辉瑞公司虚报药物疗效，被罚23亿美金； 2012年，Satori Pharmaceuticals Inc由于第三阶段的药品测试没有通过，FDA不让其药品上市，导致几十亿美金泡汤，公司关门大吉；  

2013年，强生公司收受回扣，被罚22亿美金...... 可见FBA在审查上的力度是非常严格，认证也是相当权威的，哪怕是标签不明，都有可能会遭到FDA的曝光，要求其召回。

FDA认证产品

1.食品类产品；

2.医疗器械产品；

3.化妆品；

4.辐射、激光类电子产品；

5.营养保健品；

6.中草药及成药；

7.护理保健器材；

FDA认证分类

A、fda注册 

美国FDA注册，是指客户的普通食品，要出口美国，必须要在美国FDA官网进行备案登记，拿到这个企业注册码后，就可以出口美国，因为进口商清关的时候，需要在FDA官网进行预申报，在预申报过程中，系统是需要进口商填写出口商的企业注册码的。 

B.FDA检测：      

而产品测试，是出口商或制造商将产品寄到有资质的实验室，对产品进行的产品检测的过程，这个过程和FDA注册是不搭干的，两者也没什么关联。在美国FDA系统进行注册的时候，是没有强制要求申请人提供测试报告的，不是说申请了FDA注册，就等于产品做了测试，FDA注册和按FDA标准进行测试不是一回事，这是两回事。 

C、FDA注册和FDA检测的不同      

FDA注册和按FDA标准进行测试不是一样的，测试的时候，一般是会要求按照FDA的标准进行安全，性能测试，而美国FDA注册，只是将申请人的信息，在美国FDA官网系统进行登记。     

因为FDA注册是在美国FDA的官方系统进行登记，而产品测试，是在实验室，进行测试，这个测试的实验室可以是国内的，也可以是国外的；而美国FDA注册，是必须在美国的FDA官网系统。

FDA认证流程

1.提供产品资料；

2.工程师对产品资料进行评估报价；

3.签订合作协议并付款、填写申请表；

4.完成注册，收到FDA回执。

 PS：中国申请人在进行FDA注册时是必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人的哦，全球通检测在美国有落地分公司，更有专业工程师一对一服务，全程代理FDA认证服务。

FDA认证资料

（1）产品的名称：提供产品的全称； 

（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等； 

（3）零件表：详列组成产品的零部件及型号（分类号）、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。 

（4）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图（线路图）、电性能表； 

（5）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等； 

（6）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等，如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

FDA认证费用

食品FDA注册、 化妆品和激光 、FDA认证费用，这三类FDA本身是不收费的，但是这FDA注册过程中， 产生的只是代理注册的费用，所以产品申请FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有统一标准的，价格一般在2~8千元不等，具体看什么产品没有统一标准。